【访谈】冀有特色|国龙制药:绿色制药促原料药产业升级发展

来源: 长城网  
2021-09-03 17:32:53
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  长城新媒体记者 陈学涛

  冀有特色,制胜有道。在石家庄市良村经济技术开发区的一家专业原料药生产企业,这家企业目前共取得授权专利14项,均为发明专利,主持制定国家标准10项。其中,生产的石四药盐酸莫西沙星原料药,填补了国内空白,被国家工信部评为第一批专精特新“小巨人”企业。近日,冀有特色融媒体小分队来到河北国龙制药有限公司,与该公司副总经理印杰一起探寻优秀企业成长路径,助力河北高质量发展。

  访谈实录:

  记者:据了解,国龙目前生产的原料药产品有数十种,公司主要有哪些特色原料药?它们在抗击新冠疫情期间发挥了哪些积极作用?

  印杰:我们公司的原料药目前包括代血浆类羟乙基淀粉系列产品,抗感染类产品分为抗菌类阿奇霉素、盐酸莫西沙星等。

  羟乙基淀粉系列产品为国龙初始起家产品,从初代羟乙基淀粉40,发展到羟乙基淀粉130、200等。针对羟乙基淀粉品种的瓶颈问题分子量、摩尔取代度、澄明度、微生物控制等,通过定向断链技术、引入国外进口超滤膜及改进过滤方式等使产品的质量达到国际先进水平。本产品在国内市场占有率60%以上,拥有4项发明专利,并获河北省名牌产品。

  随着企业不断发展,研发品种不断落地,阿奇霉素于2019年投产。阿奇霉素为大环内酯内抗生素,国际市场年需求量约2000吨,主要市场在国际。随着新冠疫情的爆发,国外市场需求量增加,我们通过不断的工艺改进提高产品收率,自动化设施的不断完善保证工艺稳定及产品质量,在保质保产的前提下,保障了产品供应。

  在去年疫情期间,我们的盐酸莫西沙星、阿奇霉素等品种都被列入抗疫药品储备目录,其中莫西沙星是一种广谱抗菌的奎诺酮类药物,主要是用于医院呼吸科临床急救。石家庄四药先后向湖北武汉、神农架林区等地紧急驰援和捐赠盐酸莫西沙星氯化钠注射液等药品、为抗击疫情发挥了积极作用,获得国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制(医疗物资保障组)及中共神农架林区委员会、神农架人民政府的致信感谢和表扬。

  记者:作为一家专精特新中小企业,公司的特点体现在哪些方面?

  印杰:依托石家庄四药集团强大的综合实力,河北国龙制药有限公司秉承“绿色制药”理念,立足国际视野,引进先进生产设备和工艺,经过十几年的发展壮大,企业在绿色、创新、数字化、高端化学药等方面在行业中具备了优势和特点。

  一是采用绿色生产工艺,提升特色原料药市场份额。

  公司秉承“绿色制药”理念,坚持引进先进工艺、新技术,并进行不断技术改进和创新,其中包括:工艺开发阶段选择绿色工艺,提高原料利用率,减低溶剂用量,减少产废环节;引进先进的工艺技术,如微通道反应技术等;溶媒的回收再利用,正在准备上全新多功能溶媒回收系统,可满足不同溶媒的回收、提高溶媒回收率;环保设施的提升改造、RCO尾气处理装置、新建2000方污水处理设施。

  公司通过产业升级、改进工艺、环保节能、安全生产、资源回收和绿化环境等各方面,实现企业管理升级、技术升级、产品升级,建立了原料药产业绿色发展模式,高端特色原料药市场份额显著提升。

  二是加强创新研发,引领行业发展。

  企业加强自身人才的引进及培养,积极开展校企合作,与天大、医大、科大等科研院校建立了联合科研平台,针对抗病毒、抗感染、神经系统等多种药物开展特色原料药研发布局。目前,具有抗感染类原料药平台、手术麻醉类原料药平台、呼吸系统类原料药平台、糖尿病类原料药平台、精神类原料药平台及创新原料药平台等6个平台。

  我公司与集团母公司形成了创新原料药+制剂协同发展进阶模式,针对有市场前景或临床需求未被满足的品种,进行原料药制剂一体化开发。通过原料药的充足供应保障成品药低价大量的生产,增加价格优势,通过成品药的研发销售反向促进原料药产业升级发展,提升市场竞争力。

  三是打造数字化原料药生产车间。车间自动化水平不断提升,如阿奇自动萃取工艺原来是靠人眼睛看,手动操作阀门,现在通过计算机网络和软件技术,我们实现了一键萃取,无人现场干预的自动化原料药生产流程,从而确保了生产安全可靠,降低了生产运营成本,稳定提升了产品质量。

  记者:公司生产的原料药在市场占有一个怎样的地位?有哪些优势?

  印杰:原料药按照习惯来划分,通常可以分为大宗原料药、特色原料药和专利原料药三大类。我国原料药行业主要集中在大宗原料药领域,目前全球原料药需求向特色原料药和专利原料药方向转移。我公司除了阿奇霉素以外,都是特色原料药。

  其中,我们自主开发的羟乙基淀粉系列产品包括:羟乙基淀粉40、羟乙基淀粉130/0.4、羟乙基淀粉200/0.5,由于技术上的原因,国内生产厂家很少,获国家药监局批准生产的只有少数几家,河北省只有我公司一家,国内市场占有率为85%,省内占有率为100%,该产品我们拥有发明专利4项,制定药品标准3项。

  阿奇霉素目前是临床中应用成熟的品种,由于国外疫情致使抗生素原料需求提高,其市场供不应求,产品在国内市场占有率为28%。公司同时逐步进行阿奇霉素国际注册工作并接受国际认证,使公司的生产质量体系与国际接轨,产品销售覆盖世界各主要国家。未来3-5年,阿奇霉素原料药将成为公司新的盈利增长点。

  盐酸莫西沙星是喹诺酮类抗菌新药。我们生产的盐酸莫西沙星通过了国家一致性评价,为国内首家获批产品,填补了国内空白,并于2018年获得河北省科学技术进步奖,占有较高市场占有率。

  还有,我们生产的盐酸溴己新,它是国内外常用的首选祛痰药物。我们采用核心专利关键技术,成功攻克盐酸溴己新溶解壁垒,建立起相应的生产控制技术和质量标准体系,从根本上提高产品的安全性,降低产品质量风险,同时也提高了在同类产品中的竞争力。取得核心专利3项,制定药品标准1项。近三年,累计实现销售收入1000余万元,具有显著的经济、社会效益。

  我们企业目前还研制开发了盐酸阿比多尔,它为小分子吲哚类广谱抗病毒药物,是预防及治疗流感的抗病毒药物。

  在新冠肺炎疫情期间,盐酸阿比多尔被上海市、重庆市、贵州省、河南省等多地卫生健康委员会列为“新型冠状病毒感染的肺炎防控首批药品储备清单”,是国家卫生健康委员会《流行性感冒诊疗方案(2019年版)》临床推荐使用的抗流感病毒药物。目前,阿比多尔已列入国家卫健委《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第八版)》。盐酸阿比多尔是通过抑制病毒脂膜与宿主细胞的融合,从而阻断病毒在体内的扩散,对新型冠状病毒有显著疗效。

  记者:公司今年的规划和目标是什么?今年是“十四五”开局之年,公司如何开好局、起好步?

  印杰:国龙的未来发展,将坚持不断创新,持续发展。今年公司将继续坚持以大宗原料药为基础,新产品及高附加值特色原料药协调发展的经营方向,继续加大科研开发投入力度,加快公司新产品的开发速度,通过多种形式的技术引进和技术创新,进一步提高公司产品竞争力,完成公司产品的升级换代。根据大数据统计,全球销量前100位的药品,集中于肿瘤、感染类、免疫类、内分泌类、心血管、及精神疾病。目前,我公司建立了石家庄市原料物料化学性质技术创新中心,将发展重点放在抗感染类及神经疾病类新产品研发上,并注重加强新产品转移和产业化落地。

  企业名片:

  河北国龙制药有限公司(以下简称:国龙制药)成立于2011年,位于河北省石家庄市良村经济技术开发区,系石家庄四药有限公司全资子公司,是一家设备先进、技术领先、管理卓越的专业原料药生产企业,公司先后通过了ISO、Kosher等国际认证。

  国龙制药致力于原料药行业产品的研发、生产和销售。目前,公司在生产和研发的原料药产品文号有数十种,主要生产羟乙基淀粉40、羟乙基淀粉130/0.4等羟乙基淀粉系列、盐酸阿比多尔、阿奇霉素和盐酸溴己新等原料药产品,年可生产羟乙基淀粉系列500吨,阿奇霉素500吨。公司是河北省内首家可以生产羟乙基淀粉系列的原料药专业制造企业。到目前,公司主要产品羟乙基淀粉40和130/0.4原料药,在国内市场销售名列前茅。

关键词:冀有特色,国龙制药,访谈责任编辑:杜蓓